La nuova circolare con cui il ministero della Salute ha aggiornato le raccomandazioni sul vaccino Vaxzevria, precedentemente nominato AstraZeneca, ribadisce che il vaccino è approvato a partire dai 18 anni di età. Sulla base delle attuali evidenze, tenuto conto del basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico a fronte della elevata mortalità da COVID-19 nelle fasce di età più avanzate, si rappresenta che è raccomandato un suo uso preferenziale nelle persone di età superiore ai 60 anni.
In virtù dei dati ad oggi disponibili, chi ha già ricevuto una prima dose del vaccino, può completare il ciclo vaccinale col medesimo vaccino.
Il CTS ha esaminato tutta la documentazione disponibile, nonché le valutazioni dell’Area di farmacovigilanza di AIFA e del PRAC-EMA, con il supporto del gruppo di esperti in ambito di
coagulazione convocato dall’Agenzia con il compito di fornire un supporto scientifico nell’analisi dei casi di trombosi. Sulla base degli elementi emersi da tale valutazione, la CTS esprime le seguenti considerazioni:
- è stata riscontrata un’associazione tra il vaccino Vaxzevria e casi molto rari di
tromboembolismi anche gravi, in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni
cerebrali, trombosi splancniche e arteriose) associati a trombocitopenia; - ad oggi, la maggior parte dei casi è stata segnalata in soggetti di età inferiore ai 60 anni e
prevalentemente nelle donne. Tali eventi sono stati osservati per lo più entro 14 giorni dalla
somministrazione della prima dose di vaccino. Al momento non esistono dati sul rischio
correlato alla seconda dose in quanto al momento essa è stata somministrata solo ad un
numero limitato di soggetti; - alla luce dei dati attualmente disponibili non è possibile esprimere raccomandazioni circa
l’individuazione di specifici fattori di rischio, e nel contempo non sono identificabili
trattamenti preventivi dei suddetti episodi trombotici;
l’associazione con gli eventi trombotici sopra descritti non è stata riscontrata nei soggetti di
età superiore a 60 anni, nei quali l’incidenza dei casi a seguito della vaccinazione risulta
addirittura inferiore rispetto a quella attesa; - non sono ancora disponibili ulteriori dati dalle sperimentazioni attualmente in corso;
- EMA ha aggiornato le informazioni di sicurezza del vaccino in RCP per tenere conto degli
eventi di tromboembolismo in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni
cerebrali, trombosi splancniche e arteriose) associati a trombocitopenia; - sono in corso e saranno implementati studi di approfondimento in merito al possibile
meccanismo patogenetico sottostante; - a seguito della valutazione effettuata dal PRAC nella seduta del 07/04/2021, è stata inoltre
predisposta una Nota Informativa Importante con aggiornamenti sul rischio di trombosi
associate a trombocitopenia; - l’AIFA in collaborazione con l’EMA continuerà l’attenta valutazione di qualsiasi segnale di
sicurezza anche al fine di formulare eventuali ulteriori raccomandazioni.
Sulla base delle attuali stime di incidenza che indicano l’estrema rarità degli eventi sopra descritti, il bilancio beneficio/rischio del vaccino Vaxzevria si conferma complessivamente positivo, in quanto il vaccino è sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al COVID-19. Attualmente tale bilancio appare progressivamente più favorevole al crescere dell’età, sia in considerazione dei maggiori rischi di sviluppare COVID-19 grave, sia per il mancato riscontro di un aumentato rischio degli eventi trombotici sopra descritti nei soggetti vaccinati di età superiore ai 60 anni. La Commissione rileva, infine, che al momento non sono stati identificati analoghi segnali di rischio per i vaccini a mRNA. Non è invece ancora possibile esprimere un giudizio in merito ad altri vaccini che utilizzano piattaforme vaccinali virali.
